Bez badań i w ekspresowym tempie został dopuszczony do użycia polski lek na COVID-19. Wystarczył jeden dzień, żeby producent otrzymał zgodę na podawanie go pacjentom. Nie działał.

Zgodnie z treścią ulotki dołączonej do leku Arechin stosuje się w przypadku np. malarii, pełzakowicy i ropnia wątroby, a także – jak czytamy – „Leczenia wspomagającego w zakażeniach koronowirusami typu beta takich jak SARS-CoV, MERS-CoV i SARS-CoV-2”.

Wiosną 2020 wszystkie polskie media pisały o tym, że Arechin pomoże zwalczyć pandemię koronawirusa. Comprawda ona dopiero w naszym kraju raczkowała, ale już było głośno o zagrożeniu. Arechin miał pomagać w leczeniu pacjentów. Odpowiednią zgodę na jego stosowanie wydał Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych.

I to właśnie jemu przyjrzeli się eksperci z Najwyższej Izby Kontroli, bo mieli sporo zastrzeżeń do pracy URPL.

„Spośród wydanych w okresie objętym kontrolą 279 decyzji o dopuszczeniu do obrotu produktów leczniczych w procedurze narodowej jedynie 23 postępowania zakończono w ustawowym terminie (zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne postępowanie powinno trwać nie dłużej niż 210 dni). Pozostałe 256 postępowań zakończono z opóźnieniem wynoszącym od czterech do 1021 dni. Wliczając ustawowy termin – to ponad trzy lata!” – podaje NIK.

W przypadku Arechinu było jednak zupełnie inaczej. Okazuje się, że do ulotki leku można było wpisać zastosowanie na Covid, a prezes urzędu potrzebował na wydanie zgody zaledwie jednego dnia. NIK ocenia dziś, że dokumentacja złożona przez producenta „nie dawała wystarczających podstaw do dodania tego wskazania”.

Kontrolerzy wytykają, że brakowało wyników badań klinicznych potwierdzających skuteczność leku w leczeniu pacjentów z COVID-19. Nie było też 100-procentowych opinii zewnętrznych ekspertów.

„Nadmienić należy, że pierwszego pacjenta z COVID-19 zdiagnozowano w Polsce 4 marca 2020 r., a już 13 marca 2020 r. rozszerzono wskazanie terapeutyczne dla leku Arechin” – punktuje NIK.

Szpitale zaczęły stosować lek. Równie szybko z niego rezygnowały. Już we wrześniu 2020 roku podawano specyfik tylko niespełna jednej dziesiątej pacjentów w szpitalach, w których NIK zbierał dane.

„Kierownictwo szpitali uznało, iż w przypadku dwóch pacjentów przyczyną ich śmierci mogło być podanie leku Arechin” – dodają kontrolerzy.

Już w październiku 2020 r. (7 miesięcy po decyzji o dodaniu covidowego wskazania do ulotki) producent Arechinu złożył wniosek o wykreślenie wskazania. Przyczyną tego były międzynarodowe badania kliniczne dowodzące, że stosowanie chlorochiny (na tym opierała się terapia Arechinem) nie zmniejsza śmiertelności.

„W związku z ustaleniami kontroli Najwyższa Izba Kontroli skierowała do prokuratury dwa zawiadomienia o podejrzeniu popełnienia przestępstwa przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych” – podsumowuje sytuację NIK.

News4Media/fot. iStock

Napisz komentarz


Informacja o plikach cookies / RODO

Szanowni Państwo,
Informujemy, że od 25 maja obowiązuje Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych).

Informujemy, że administratorem Pani/ Pana danych osobowych – imię i nazwisko, adres e-mailowy, adres korespondencyjny, numer telefonu, (lub inne udostępnione przez Państwa dane) – są Nowiny Jeleniogórskie Sp. z o.o z siedzibą w Jeleniej Górze, ul. M. Skłodowskiej Curie 13, NIP 6112733455, Regon 003272934, KRS 0000490201

Jeśli Pani/Pan życzy sobie, aby dane te zostały usunięte z naszej bazy, prosimy o informację – nowiny@nj24.pl, tel 75 6424420.

Państwa dane są przez nas wykorzystywane wyłącznie w celu wymiany wzajemnej korespondencji, realizacji Państwa zleceń, wystawiania faktur, z tytułu realizacji zobowiązań Nowin Jeleniogórskich jako płatnika (ZUS, US).

Gwarantujemy spełnienie wszystkich praw wynikających z ogólnego rozporządzenia o ochronie danych, tj. prawo dostępu, sprostowania i usunięcia danych oraz ograniczenia ich przetwarzania.

Odbiorcy danych. Twoje dane będą przetwarzać wyłącznie administrator oraz zaufani partnerzy: Google Inc., Facebook Inc, AddThis, a także podmioty uprawnione do uzyskania danych na podstawie obowiązującego prawa.

Cele przetwarzania danych. W naszym serwisie używamy technologii, takich jak pliki cookie, do zbierania i przetwarzania danych osobowych w celu świadczenie usług drogą elektroniczną, dopasowanie treści stron internetowych do preferencji i zainteresowań oraz analizowania ruchu na stronach i w Internecie w celu udoskonalania świadczonych przez nas usług.

Podstawy prawne przetwarzania danych. W ramach usług serwisu Twoje dane będą przetwarzane wyłącznie na podstawie jednej z dopuszczonych przez RODO podstaw prawnych (art. 6 ust. 1 lit a Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE – „RODO”). i wyłącznie w celu dostosowanym do danej podstawy:
świadczenie usług drogą elektroniczną – niezbędność przetwarzania danych do zawarcia lub wykonania umowy, której jesteś stroną;
analizowanie ruchu na stronach i w Internecie w celu udoskonalania świadczonych przez nas usług – niezbędność przetwarzania do celów wynikających z prawnie uzasadnionych interesów realizowanych przez administratora.

Twoje dane przetwarzane będą do czasu istnienia podstawy do ich przetwarzania – czyli w przypadku udzielenia zgody do momentu jej cofnięcia lub ograniczenia, w przypadku niezbędności danych do wykonania umowy – przez czas jej wykonywania, a w przypadku, gdy podstawą przetwarzania danych jest uzasadniony interes administratora – do czasu istnienia uzasadnionego interesu.

W każdym czasie może Pani/Pan wnieść również skargę do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych z siedzibą w Warszawie (00-193), przy ul. Stawki 2.

Z poważaniem,
Zarząd
Nowin Jeleniogórskich

OK, rozumiem.

Masz ciekawą sprawę? Czekam na info!

Portal

887732136

Zgłoś za pomocą formularza.