Bez badań i w ekspresowym tempie został dopuszczony do użycia polski lek na COVID-19. Wystarczył jeden dzień, żeby producent otrzymał zgodę na podawanie go pacjentom. Nie działał.
Zgodnie z treścią ulotki dołączonej do leku Arechin stosuje się w przypadku np. malarii, pełzakowicy i ropnia wątroby, a także – jak czytamy – „Leczenia wspomagającego w zakażeniach koronowirusami typu beta takich jak SARS-CoV, MERS-CoV i SARS-CoV-2”.
Wiosną 2020 wszystkie polskie media pisały o tym, że Arechin pomoże zwalczyć pandemię koronawirusa. Comprawda ona dopiero w naszym kraju raczkowała, ale już było głośno o zagrożeniu. Arechin miał pomagać w leczeniu pacjentów. Odpowiednią zgodę na jego stosowanie wydał Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych.
I to właśnie jemu przyjrzeli się eksperci z Najwyższej Izby Kontroli, bo mieli sporo zastrzeżeń do pracy URPL.
„Spośród wydanych w okresie objętym kontrolą 279 decyzji o dopuszczeniu do obrotu produktów leczniczych w procedurze narodowej jedynie 23 postępowania zakończono w ustawowym terminie (zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne postępowanie powinno trwać nie dłużej niż 210 dni). Pozostałe 256 postępowań zakończono z opóźnieniem wynoszącym od czterech do 1021 dni. Wliczając ustawowy termin – to ponad trzy lata!” – podaje NIK.
W przypadku Arechinu było jednak zupełnie inaczej. Okazuje się, że do ulotki leku można było wpisać zastosowanie na Covid, a prezes urzędu potrzebował na wydanie zgody zaledwie jednego dnia. NIK ocenia dziś, że dokumentacja złożona przez producenta „nie dawała wystarczających podstaw do dodania tego wskazania”.
Kontrolerzy wytykają, że brakowało wyników badań klinicznych potwierdzających skuteczność leku w leczeniu pacjentów z COVID-19. Nie było też 100-procentowych opinii zewnętrznych ekspertów.
„Nadmienić należy, że pierwszego pacjenta z COVID-19 zdiagnozowano w Polsce 4 marca 2020 r., a już 13 marca 2020 r. rozszerzono wskazanie terapeutyczne dla leku Arechin” – punktuje NIK.
Szpitale zaczęły stosować lek. Równie szybko z niego rezygnowały. Już we wrześniu 2020 roku podawano specyfik tylko niespełna jednej dziesiątej pacjentów w szpitalach, w których NIK zbierał dane.
„Kierownictwo szpitali uznało, iż w przypadku dwóch pacjentów przyczyną ich śmierci mogło być podanie leku Arechin” – dodają kontrolerzy.
Już w październiku 2020 r. (7 miesięcy po decyzji o dodaniu covidowego wskazania do ulotki) producent Arechinu złożył wniosek o wykreślenie wskazania. Przyczyną tego były międzynarodowe badania kliniczne dowodzące, że stosowanie chlorochiny (na tym opierała się terapia Arechinem) nie zmniejsza śmiertelności.
„W związku z ustaleniami kontroli Najwyższa Izba Kontroli skierowała do prokuratury dwa zawiadomienia o podejrzeniu popełnienia przestępstwa przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych” – podsumowuje sytuację NIK.
News4Media/fot. iStock
